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医药行业 | 最新法规政策汇总，国家药监局调整《医疗器械分类目录》部分内容、发布45项医疗器械行业标准，最高法发布相关典型案例

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本周柏晟团队推出“医药行业最新法规政策汇总”，本期涉及的主要内容有《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》、《保健食品新功能及产品技术评价实施细则》、《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》等，具体如下：
（一）国家药监局调整《医疗器械分类目录》部分内容
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8月17日，国家药监局发布《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》，明确对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。
对于公告发布之日前已受理尚未完成注册审批的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，限定医疗器械注册证有效期截止日期为2025年12月31日，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。对于已取得二类医疗器械注册证的，2025年12月31日前产品注册证继续有效，所涉及注册人应当按照相应管理类别的有关要求积极开展注册证转换工作，在2025年12月31日之前完成转换。
（二）国家药监局发布四个信息化标准
8月18日，国家药监局网站公布《关于发布<医疗器械注册与备案管理基本数据集>等4个信息化标准的公告》。
本次公布的信息化标准包括《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》。
（三）226种目录外药品通过2023年国家基本医保药品目录调整初步形式审查
8月18日，国家医保局网站公布《关于公示2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》，公示时间截至8月24日。
《公告》明确，阿伐替尼片、奥拉西坦片、吡仑帕奈口服混悬液、地西泮鼻喷雾剂、酒石酸艾格司他胶囊、利马前列素片等226种目录外药品通过初步形式审查，164种目录内药品通过初步形式审查。
（四）市场监管总局曝光12件涉医药领域广告违法典型案例
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8月23日，市场监管总局网站公布一批涉医药领域广告违法典型案例，严厉打击制造容貌焦虑、违法发布医疗用毒性药品广告、违法宣传治愈率有效率、违法宣称食品具有疾病治疗功能等严重危害消费者权益的广告违法行为。
本批典型案例共十二件。在案例十二中，四川广播电视台利用其广播频率以“健康有约”“博医大讲堂”“医言医语”养生栏目的形式变相发布“熊胆粉”药品广告，广告中含有“自己用后便秘改善，前列腺夜尿减少，慢性咽炎也有效果”“金胆粉用了两个月左右的时间，视力没多大变化，眼压高、眼睛胀的现象没有了……近两年关节经常痛，天天吃药打针，自从吃了这个药以后，我感觉精神也好了，我感谢这个药，相当有效果”等表示功效的保证以及利用患者的名义作推荐证明，被四川省市场监管局依法罚没41万元。
（五）国常会审议通过医药工业与医疗装备高质量发展行动计划
8月25日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》和《关于规划建设保障性住房的指导意见》。
会议强调，要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。要充分发挥我国中医药独特优势，加大保护力度，维护中医药发展安全。要高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。
（六）市场监管总局公布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则》
8月28日，市场监管总局网站公布《关于公布<保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）>的公告》。
《实施细则》共六章二十五条，对新功能研究、材料接收、技术评价、上市后评价等方面内容进行规定。《实施细则》明确，注册人未按要求开展新功能保健食品上市后评价的，食品审评中心应当作出“建议不予注册”或取消新功能声称的延续注册审评结论，并报送国家市场监督管理总局。经核准后，注销新功能保健食品注册证书或取消新功能声称。
（七）《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》发布
8月31日，市场监管总局网站公布《关于发布<允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）>及配套文件的公告》。
《公告》随附件发布了《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2023年版）》以及《<允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）>及配套文件解读》。
（八）生态环境部禁止生产以HCFCs为硅油稀释剂或清洗剂的一次性医疗器械
9月1日，生态环境部网站公布《关于禁止生产以含氢氯氟烃（HCFCs）为硅油稀释剂或清洗剂的一次性医疗器械产品的公告》。
《公告》明确，自2023年12月1日起，不得生产以HCFCs为硅油稀释剂或清洗剂的一次性医疗器械产品；所称“一次性医疗器械产品”指《医疗器械分类目录》子目录14“注输、护理和防护器械”中列举的“14.01.02无菌注射器”“14.01.03无针注射器”“14.01.06注射针”“14.01.08穿刺器械”“14.01.09活检针”“14.02.06静脉输液针”“14.02.07血管内留置针”等产品。
（九）药品上市许可持有人开展的质量风险管理活动将适用Q9（R1）指导原则
9月5日，国家药监局网站公布《关于适用< Q9（R1）：质量风险管理 >国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》。
《公告》明确，为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则；自2024年3月4日后，上市许可持有人开展的质量风险管理活动，均适用《Q9（R1）：质量风险管理》指导原则。
（十）国家药监局：非临床研究将适用S12指导原则
9月5日，国家药监局网站公布《关于适用< S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑 >国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》。
《公告》明确，为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则，自公告发布之日起开始的非临床研究适用S12指导原则；非临床研究起始日期的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。
（十一）国家药监局发布45项医疗器械行业标准
9月7日，国家药监局网站公布《关于发布YY 0304-2023<等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体>等45项医疗器械行业标准的公告》。
本批发布的45项医疗器械行业标准主要包括《等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体》《热辐射类治疗设备通用技术要求》《一次性使用便携式输注泵 非电驱动》《牙科学 根管封闭材料》《一次性使用无菌手术膜》《外科器械 直线型吻合器及组件》《压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求》《眼科光学 人工晶状体 第5部分：生物相容性》《医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求》《眼科仪器 同视机》《最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法》等等。
（十二）三部门调整麻醉药品和精神药品目录
9月11日，国家药监局网站公布《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》。
《公告》自2023年10月1日起施行，将泰吉利定列入麻醉药品目录，将地达西尼、依托咪酯（在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外）列入第二类精神药品目录，将莫达非尼由第一类精神药品调整为第二类精神药品。
（十三）国家卫健委进一步推进口腔医疗服务和保障管理工作
《通知》明确，要加大口腔医疗服务供给能力，提升服务规范化水平，加强口腔科耗材供应保障管理，落实口腔修复、种植、正畸等耗材省级平台挂网采购，规范耗材购销行为，优化医疗服务价格及医保政策，加大监管工作力度，加大对“开单提成”等违法违规行为的查处打击力度，等等。
（十四）最高人民法院发布危害药品安全犯罪典型案例
9月18日，最高法公布五件危害药品安全犯罪典型案例。此次公布的5起案件涉及进口药品、疫苗、医疗美容药品、特病药品、口腔科非处方药品等不同药品类型，包括网络犯罪、消毒产品冒充药品、医保骗保等典型犯罪手段，具有一定的代表性。
在案例三中，被告人张某松、张某林兄弟二人为非法获利，在广东省广州市将购买的裸瓶“冻干粉”改换包装后假冒不同品牌肉毒素（注射用A型肉毒毒素），以每支15元的价格多次向袁某兰等人销售共计13060支。案发后，公安机关从二被告人处扣押涉案产品共计25 090支。经查，二被告人生产、销售金额共计57万余元。法院以生产、销售假药罪判处被告人张某松有期徒刑十二年，并处罚金人民币七十万元；判处被告人张某林有期徒刑十一年，并处罚金人民币五十万元。
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