柏晟律师官网
新闻详情

医药行业 | 2023最新法规政策汇总,《中药材生产质量管理规范》、《新药获益-风险评估技术指导原则》等

 二维码

本周柏晟团队推出“医药行业最新法规政策汇总”,本期涉及的主要内容有《中药材生产质量管理规范》《新药获益-风险评估技术指导原则》药品监督管理统计年度数据(2022年)等,具体如下:


(一)国家卫健委进一步推进加速康复外科有关工作


图片

国家卫健委网站公布《关于进一步推进加速康复外科有关工作的通知》。

《通知》提出四方面14项要求,明确要加强精神(心理)科、麻醉科、手术室、药学部、康复医学科、医学影像科、检验科、病理科、输血科、临床营养科等建设,提高加速康复外科认识水平,促进加速康复外科诊疗模式实施,强化首诊医师负责、多学科协作医疗服务模式,强关键环节管理,提高诊疗效果和医疗服务效率,等等。

(二)国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据(2022年)》

近日,国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据(2022年)》。根据统计数据显示:2022年国家药监局受理境外生产(含港澳台)药品临床试验申请574件,上市申请513件;受理境内生产药品临床试验申请1829件,上市申请3201件。2022年,国家药监局共批准境内新药临床试验申请1579件,批准创新药临床品种1615件、创新药生产品种18件。截至2022年底,国产药品批准文号共15.37万个,进口药品注册证号共2998个。

(三)国家药监局发布意见 改善放射性药品审评审批管理体系

国家药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》。《意见》明确重点任务为:扩充专家队伍,充分发挥专家作用;鼓励药品研发,满足临床急需;优化审评机制,体现放射性药品特殊性;完善技术评价标准体系;加强检查检验能力建设;加强生产流通环节监管;推动相关法规修订。《意见》对放射性药品的沟通交流申请,予以优先处理。在受理环节,制定完善放射性药品受理审查相关要求,加强申报指导。审评环节设立放射性药品专门通道,给予单独审评序列。鼓励已在境内上市的境外生产放射性药品转移至境内生产,明确符合放射性药品特点的仿制药审评技术要求和申报资料要求。

(四)十一部门:加强医疗美容行业监管 强化证照监管与资质审核

市监总局网站公布《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》。《指导意见》共五方面内容,明确要加强医疗美容行业准入管理、事中事后综合监管、关联领域与行业的监管,特别提出要聚焦医疗美容“导购”活动、医疗美容培训活动及生活美容行业管理,明确将严禁在诊疗咨询、就医引导活动中作出不符合法律法规及诊疗规范要求的承诺或者表述,依法加大对“医托”“药托”的处置力度,查处商业贿赂,严厉打击违法开展诊疗咨询、就医引导的行为;严禁宣称学习医疗美容技术能够快速致富等。

(五)国家中医药管理局印发《中医养生保健服务规范》

中国政府网公布《关于印发中医养生保健服务规范(试行)的通知》。《通知》共十七条,适用于在市场监管部门登记的经营范围为中医养生保健服务(非医疗)、提供中医养生保健服务的非医疗机构,所指中医养生保健服务,是在中医药理论指导下,运用中医药技术方法,开展保养身心、改善体质、预防疾病、增进健康的非医疗性活动。《通知》强调,提供中医养生保健服务的机构及其人员不得从事诊疗活动,包括使用针刺、瘢痕灸、发泡灸、牵引、扳法、中医微创类技术、中药灌洗肠以及其他具有创伤性、侵入性或者危险性的技术方法或开展医疗气功活动等;不得宣传治疗作用,不得以中医药预防、保健、养生、治未病、健康咨询等为名或者假借中医药理论和术语开展虚假宣传,欺诈消费者,牟取不正当利益,广告不得使用医疗用语。
(六)药监总局印发2023年医疗器械标准制修订计划

国家药监局发布《关于印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》,明确要严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作,加强业务管理和检查指导,保证标准质量和水平。

《通知》公布了2023年医疗器械强制性和推荐性行业标准制修订计划项目,强制性项目共15个,包括医用电气设备 第2-87部分:高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;中医器械电针治疗仪;一次性使用去白细胞滤器

(七)国家药监局发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序》

国家药监局网站公布《关于发布<已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)>的公告》。
《工作程序》适用于符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品(细胞基因治疗产品和血液制品除外)的药品说明书提出增加儿童用药信息的相关工作。《工作程序》明确,拟申请增加儿童用药信息的品种应同时满足以下条件:(一)该活性成分制剂已在我国上市,包括原研药和/或按照仿制药质量和疗效一致性评价标准批准的仿制药,安全性和有效性明确,且剂型和规格能够满足儿童使用的基本条件。(二)具有相同给药途径的同活性成分制剂已在境外(ICH主要成员国家)上市,并已获批儿童适应症,具备较为充分的研究证据,且药品说明书中儿童用法用量明确。(三)在我国临床实践中,该品种已被广泛用于儿童患者,适应症和用法用量与我国临床诊疗指南(或其他临床已有广泛共识及接受度的文件)推荐的儿童治疗方案基本一致,且临床用药情况清楚,临床用药数据可查。我国临床诊疗指南(或其他临床已有广泛共识及接受度的文件)推荐的儿童治疗方案与境外同活性成分制剂(相同给药途径)药品说明书批准的儿童用药信息基本一致。

(八)科技部正式出台《人类遗传资源管理条例实施细则》

科学技术部网站公布《人类遗传资源管理条例实施细则》,自2023年7月1日起施行。《实施细则》共七章七十八条,深化“放管服”改革,优化人类遗传资源活动行政许可与备案要求及流程。《实施细则》明确,人类遗传资源信息管理范畴为人类基因、基因组数据等信息材料,不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据;细化对境外组织、个人及其设立或者实际控制机构等外方单位的具体界定;新增“高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病等常见疾病的人类遗传资源采集不纳入重要遗传家系管理”;为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及采集活动无需申报采集审批;符合保藏许可申报的事项,无需另行申请采集许可等等,同时一并强化制度可操作性,落实人类遗传资源管理登记和报告制度,并建立了突发事件快速审批机制。
(九)国家药监局印发《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设方案
家药监局网站公布《关于印发<中药材生产质量管理规范>监督实施示范建设方案的通知》。

《建设方案》部署以下重点任务:(一)遴选重点企业和品种。结合本辖区中药发展和中药材生产实际,遴选重点中药生产企业使用5—10种符合GAP的中药材生产重点品种。(二)指导开展自评和报送。督促重点中药生产企业在《药品生产质量管理规范》体系下建立中药材GAP相关专业机构和人员团队,结合中药材供应商审核,将质量控制体系主动延伸到中药材产地。(三)开展延伸检查和公开结果。(四)规范GAP标识管理

(十)国家药监局发布公告 推动GLP认证管理办法实施

国家药监局网站公布《关于实施<药物非临床研究质量管理规范认证管理办法>有关事宜的公告》。

《公告》明确,自2023年7月1日起,药物非临床研究质量管理规范认证和药物非临床安全性评价研究机构监督管理按照新《办法》执行。对通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构发给新版药物GLP认证证书,证书有效期为5年;为进一步提升工作质量和效率,国家药监局将于2023年7月1日起实施GLP认证受理、审查、审批全流程电子化

(十一)《新药获益-风险评估技术指导原则》发布

国家药监局药品审评中心发布《新药获益-风险评估技术指导原则》,自发布之日起施行。

《原则》阐明了如何在上市申请中呈现药物的获益和风险信息,上市申请中获益-风险评估的框架、评估的重要考虑要素和可能存在的不确定性,以及如何通过药物研发中临床试验的设计、实施和风险管理,为获益-风险评估提供信息等。《原则》适用于化学药物和治疗用生物制品临床研发和上市申请的获益-风险评估,上市后获益-风险评估具体请参考相关指导原则。

(十二)国家药监局规范处方药网络销售信息展示
国家药监局网站公布《关于规范处方药网络销售信息展示的通知》。《通知》明确,药品网络销售平台/网站(含应用程序)首页、医药健康行业板块首页、平台商家店铺主页,不得展示处方药包装、标签等信息;通过处方审核前,不得展示或提供药品说明书,页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。《通知》要求各级药品监管部门督促药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业开展整改,并于2023年9月底前完成,确保企业严格按照要求展示处方药信息
(十三)国家药监局药审中心发布《化学原料药受理审查指南》
国家药监局药审中心网站公布《关于发布<化学原料药受理审查指南(试行)>的通告(2023年第38号)》《指南》适用于化学原料药上市申请登记,明确登记人应当按照关联审评审批制度要求,在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记化学原料药;同一企业在同一生产场地生产的同一化学原料药,生产工艺和质量标准相同的,应按照同一登记号登记;审评期间发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的,登记人应当撤回原登记,补充研究后重新申报。

- END -


Law & Consulting