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医药行业 | 2023最新法规政策汇总,《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》、《药品共线生产质量风险管理指南》等

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本周柏晟团队推出“医药行业最新法规政策汇总”,本期涉及的主要内容有《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》《药品共线生产质量风险管理指南》等,具体如下:


(一)国家药监局发布35项措施 促进中药传承创新发展


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国家药监局网站公关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知《若干措施》共九方面三十五项,明确要加强中药材质量管理,强化中药饮片、中药配方颗粒监管,优化医疗机构中药制剂管理,完善中药审评审批机制,重视中药上市后管理,提升中药标准管理水平,加大中药安全监管力度,推进中药监管全球化合作。

(二)国家药监局印发《化妆品抽样检验管理办法》

中国政府网公布《国家药监局关于发布<化妆品抽样检验管理办法>的公告》。《办法》共八章六十一条,规定了化妆品抽样检验的计划制定、抽样、检验和结果报送、异议和复检、核查处置、信息公开等方面内容。《办法》明确,化妆品抽样应当支付抽取样品的费用,并重点关注儿童化妆品、特殊化妆品、使用新原料的化妆品、既往抽检不合格率较高的化妆品等六类产品;产品仅供出口等四种情形的化妆品原则上不予抽样。

(三)国家卫健委印发第二批国家重点监控合理用药药品目录

国家卫健委网站公布《关于印发第二批国家重点监控合理用药药品目录的通知》。《通知》要求,各地要以规范临床用药行为、促进合理用药为工作目标,对纳入本目录的药品制定完善临床应用指南,明确临床应用的条件和原则,加强合理用药监管;《第一批国家重点监控合理用药药品目录》中未纳入本《目录》的,应当持续监控至少满1年后可不再监控,以促进临床合理用药水平持续提高。《目录》公布的第二批国家重点监控合理用药药品共30项,包括奥美拉唑、人血白蛋白、银杏叶提取物、泮托拉唑、复方氨基酸、烟酰胺、头孢他啶、左氧氟沙星、罂粟碱、烟酸、脑蛋白水解物等

(四)最新版国家医保药品目录公布 111个药品进医保

国家医保局医药服务管理司副司长黄心宇介绍,国家医保局公布了国家医保药品目录调整情况和新版目录,将于3月1日落地实施。2022年的目录调整主要面向新冠治疗用药、近5年新上市或说明书修改的药品、国家基本药物、罕见病用药等。通过此次调整,111种药品新增纳入目录,包括慢性病、肿瘤、抗感染、罕见病、新冠治疗用药等,同时,调出了3种被注销批准文号的药品。目录内药品总数达到2967种,包括了1586种西药,和1381种中成药。


(五)两部门:加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设

国家药监局、国家卫健委办公厅发布《关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知》。根据《通知》,药品上市许可持有人、进口药品境内代理人应当按照药品信息化追溯体系建设标准要求,于2023年2月28日前完成对各级销售包装单元的赋码,通过自建追溯系统或使用第三方追溯系统开展追溯数据的采集和上传。在销售注射用A型肉毒毒素时,应通过追溯系统向下游企业提供相关追溯信息。药品经营企业应当于2023年3月31日前在追溯系统中完成基础信息的维护,并对追溯数据进行采集与上传。使用单位应当于2023年5月31日前在追溯系统中完成基础信息的维护,及时采集并上传追溯数据。

(六)五部门印发药品行政执法与刑事司法衔接工作办法

国家药监局、市监总局、公安部、最高法、最高检五部门联合印发《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》,自2023年2月1日起施行。《办法》共六章四十六条,重点在五个方面对行刑衔接工作进行了完善。一是明确了药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院等各部门的职责边界;二是完善了案件移送的条件、时限和移送监督,明确了公安机关、检察机关反向移送要求,对衔接工作流程、程序和时间、材料要求等方面作出更加具体的规定;三是规范了涉案物品检验、认定、移送、保管和处置程序;四是强化了协作配合与督办;五是加强信息共享和通报。

(七)国家药监局发文加强药物非临床研究质量管理规范认证

为进一步规范药物非临床研究质量管理规范认证和监督管理工作,国家药监局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》发布,自2023年7月1日起施行。《管理办法》明确,在中华人民共和国境内拟开展用于药品注册申请的药物非临床安全性评价研究的机构,应当申请GLP认证,且申请机构应当是法人。符合GLP要求的,国家药监局予以批准,发给药物GLP认证证书。GLP证书有效期为5年。GLP机构应当在证书有效期届满前6个月,提出延续申请。

(八)国家药监局发布《中药注册管理专门规定》

国家药监局网站公布《中药注册管理专门规定》,《规定》自2023年7月1日起施行。《规定》共十一章82条,规定了中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等方面内容。《规定》按照调整后的中药注册分类分章节系统阐释其研制原则要求,并依法简化古代经典名方中药复方制剂审批;明确列举了可作为中药疗效评价的8种情形,促进了中医药独特的评价方法与体系的建立。

(九)国家药监局药审中心发布两项药物真实世界研究相关指导原则

国家药监局药审中心网站公布《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行)》《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则(试行)》

《研究设计与方案框架指导原则》适用于通过真实世界研究获得药物评价的临床证据,重点阐述药物研发及评价中真实世界研究设计以及研究方案制订的基本考虑。《沟通交流指导原则》适用于将真实世界证据作为有效性和/或安全性评价的关键证据来支持药物注册申请时的沟通交流,明确了使用真实世界证据支持注册申请时,沟通交流要讨论的核心问题、会议资料要求等。


(十)国家卫健委印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》

国家卫健委网站公布《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》。《办法》共六章五十四条,主要规范对人的生殖、生长、发育、衰老、生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制、疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究,或采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究等四类活动。《办法》规定了伦理审查委员会的相关规程,明确伦理审查一般采取伦理审查委员会会议审查的方式,确定了简易程序的适用条件等,并明确了11项材料要求、15项审查内容和9项批准研究的标准等。《办法》还专章规定了研究参与者知情同意的相关内容。

(十一)国家药监局核查中心发布《药品共线生产质量风险管理指南》

国家药监局食品药品审核查验中心网站公布《关于发布<药品共线生产质量风险管理指南>的通告》。《指南》明确了法律法规优先原则、药品上市许可持有人主责原则、生命周期原则、质量风险管理原则、风险控制措施与收益整体平衡原则五项基本原则,明确药品研发阶段应当充分考察研发样品的药理、毒理和理化性质,评估研发样品的危害程度;共线生产风险评估应当综合考虑药品的特性、工艺流程和预定用途等因素,技术转移阶段的相关试验和研究结果可作为共线生产风险评估的一部分。

(十二)国家药监局发布药物临床试验期间安全性信息分析报告相关指导原则

国家药监局药审中心网站公布《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则(试行)》。指导原则明确,申办者对药物临床试验期间的安全性评价应至少包括个例安全性事件的评价和安全性信息的汇总分析,侧重指导申办者对与注册相关的药物临床试验期间的严重不良事件以及其他潜在的严重安全性风险信息的持续评价和及时报告。

(十三)卫健委发布国家职业卫生与卫生行业五项标准

卫健委发布通告,发布1项强制性国家职业卫生标准、1项推荐性国家职业卫生标准、3项强制性卫生行业标准等5项标准。

本次发布的强制性国家职业卫生标准为《低能射线装置放射防护标准》,推荐性国家职业卫生标准为《放射工作人员职业健康检查外周血淋巴细胞微核检测方法与受照剂量估算标准》;强制性卫生行业标准包括《医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准》、《正电子发射断层成像(PET)设备质量控制检测标准》、《锥形束X射线计算机体层成像(CBCT)设备质量控制检测标准》。推荐性标准自2023年9月1日起施行;4项强制性标准自2024年3月1日起施行。


(十四)国家药监局印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案

国家药监局网站公布《关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》。《通知》随附件发布《2023年国家医疗器械抽检品种检验方案》,明确对68种医疗器械进行抽检,并列明了检验依据、检验项目喝综合判定原则。《通知》明确,2023年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门,对同一检验报告的复检申请只办理一次,确定复检机构进行复检,复检机构不得拒绝;对检验方案中明确为风险监测抽检的,不予复检。当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的,可以向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请。

(十五)国家药监局发布规范 加快创新药上市许可申请审评工作

国家药监局药审中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》。《工作规范》明确适用范围为:儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药,特别审评审批品种除外;时限要求为:沟通交流时限为 30 日,品种审评时限同优先审评品种时限为 130 日,按照单独序列管理。项目管理人全程跟进品种情况,协调沟通各环节,品种受理后项目管理人 2 日内分配任务,并在审评系统进行特殊标记,保证相关品种受理审评工作能够顺利推进。

(十六)国家药监局正式发布《化妆品网络经营监督管理办法》

国家药监局网站公布《关于发布<化妆品网络经营监督管理办法>的公告》,《办法》自2023年9月1日起施行。《办法》共五章三十五条,适用于在中国境内从事化妆品网络经营、提供化妆品电子商务平台服务及其监督管理,不适用于从事跨境电子商务零售进口化妆品的活动。《办法》要求化妆品电商平台经营者建立实名登记、日常检查、违法行为制止及报告、投诉举报处理等化妆品质量安全管理制度,应当设置化妆品质量安全管理机构或配备质量安全管理人员,应当要求入驻平台的经营者提交真实信息并建立档案,建立日常检查制度;要求经营者建立进货查验记录制度,披露化妆品信息,并配合平台开展检查

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