案例解读 | 近日，国家药监局公布了十大药品安全典型案例，医药企业应重视哪些法律风险？ 二维码
案例一 宁波高新区聚善傅氏健康信息咨询馆未经许可经营未取得批准证明文件药品案 法律风险点：《药品管理法》对药品实行严格的市场准入制度，对药品的生产经营活动实行严格的许可制度。未取得《药品经营许可证》的情况下，不能擅自销售未取得药品批准证明文件的药品。 案情简介：2021年，浙江省宁波市市场监督管理局国家高新区分局根据群众举报线索，对宁波高新区聚善傅氏健康信息咨询馆进行检查时发现，该机构在未取得《药品经营许可证》情况下，于2019年9月至2020年12月期间，通过微信群销售未取得药品批准证明文件的感冒经方丸剂等药品，涉案货值金额4.2万元。上述行为违反了《药品管理法》第五十一条第一款和第九十八条第四款规定。2022年4月，高新区分局依据《药品管理法》第一百一十五条和第一百二十四条第一款及第二款规定，对该机构处以没收涉案药品、没收违法所得6730元、罚款150万元的行政处罚。 监管部门认为：本案中，当事人利用中老年群体对中药无副作用等的错误认识，通过网络新媒体“微信群”分享所谓的“治愈案例”，将未经批准的中成药宣传成治病“神药”，轻者贻误病情，重者危害生命。同时，通过微信违法销售隐蔽性极强，不易被发现，给用药安全带来了严重隐患。 案例二 广州市君悦大药房连锁有限公司违法销售药品案 法律风险点：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，在保证临床医疗需要、弥补临床用药品种不足、促进公众健康、助力新药开发等方面起到重要作用，是国家医药行业的重要组成部分和必要补充。《药品管理法》第七十六条规定“医疗机构配制的制剂不得在市场上销售”。 案件简介：2021年10月，广东省广州市花都区市场监督管理局根据举报线索，对广州市君悦大药房连锁有限公司进行检查时发现，该公司以人工排队方式从正规医疗机构凭处方购买获取“二甲硅油乳膏”“肤乐霜”等医疗机构制剂，并通过京东商城“君悦大药房旗舰店”销售，涉案药品货值金额14.87万元。上述行为违反了《药品管理法》第五十五条、第七十六条第三款规定。2022年3月，花都区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百二十九条规定，对该公司处以没收违法所得14.87万元、罚款44.63万元的行政处罚。 监管部门认为：本案中，当事人通过网络平台在全国范围内公开销售医疗机构配制的制剂，致使院内制剂流向市场，进而使得群众未经医师指导用药，对公众用药安全带来极大隐患。 案例三 宁夏回族自治区石嘴山市平罗县中医医院未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案 法律风险点：未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进使用中药饮片，导致相关药品无法溯源，给群众用药安全带来重大隐患。 案件简介：2021年11月，宁夏回族自治区石嘴山市平罗县市场监督管理局根据相关部门转交线索检查发现，平罗县中医医院存在未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进沉香等中药饮片违法行为，涉案货值金额48.36万元。上述行为违反了《药品管理法》第五十五条规定。2022年4月，平罗县市场监督管理局依据《药品管理法》第一百二十九条以及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十条规定，责令该医院改正上述违法行为，并处以没收涉案中药饮片50.84公斤、没收违法所得47.23万元、罚款96.73万元的行政处罚。 监管部门认为：不法分子通过非法渠道购置中药饮片，并通过自行打印出库单形式，挂靠正规企业进行中药饮片违法经营行为。本案中，当事人平罗县中医医院未充分履行进货检查验收义务，未核对税票销货清单及随货出库单与出库单模版样式的一致性，未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进使用中药饮片，导致相关药品无法溯源，给群众用药安全带来重大隐患。 案例四 枣强县颜美美容工作室无证经营药品案 法律风险点：未取得药品经营许可证，禁止从事药品经营活动。 案件简介：2022年2月，河北省衡水市枣强县市场监督管理局对枣强县颜美美容工作室进行日常监督检查时发现，该工作室未取得《药品经营许可证》销售化瘀祛斑胶囊等药品，涉案药品货值金额5.56万元。上述行为违反了《药品管理法》第五十一条第一款的规定。2022年6月，枣强县市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十四条的规定，对当事人作出责令关闭、没收涉案药品、没收违法所得32153.5元、罚款30万元的行政处罚。 监管部门认为：我国法律对药品经营活动实行严格的许可管理制度，未取得药品经营许可证，禁止从事药品经营活动。本案中，该工作室原址为美容诊所，诊所迁址后，该美容工作室在没有《药品经营许可证》的情况下，利用消费者的信任，依旧经营药品，不仅严重阻碍药品零售行业的健康发展，更对人民群众用药安全造成威胁。 案例五 重庆市万盛经济技术开发区华伟医院使用未依法注册的医疗器械案 法律风险点：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 案件简介：2021年12月14日，重庆市万盛经济技术开发区市场监督管理局根据海关缉私部门线索通报，对重庆市万盛经济技术开发区华伟医院使用走私翻新旧彩超有关情况开展调查。经查，当事人使用的标识某品牌彩色超声诊断仪系统是购买经翻新的国外已使用的医疗器械，货值金额68万元，违法所得共计18.733075万元。当事人使用未依法注册医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第五十五条规定。2022年1月29日，万盛经济技术开发区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款第三项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）的规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收涉案产品及违法所得18.733075万元、罚款102万元的行政处罚。 监管部门认为：本案当事人购买使用经翻新的国外已使用的医疗器械，破坏了正常秩序，存在较大安全隐患，极易造成漏诊或误诊、加重患者病情的风险。 案例六 广州依诺美医疗器械有限公司经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案 法律风险点：第三类医疗器械实行产品注册管理，医疗器械经营企业不得经营未依法注册的医疗器械。 案件简介：2020年7月，广东省广州市天河区市场监督管理局根据群众举报线索，对广州依诺美医疗器械有限公司进行检查，发现当事人于2016年11月至2019年7月期间经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“冷冻溶脂SPA美容机”3台，涉案货值77万元，违法所得33.268642万元。当事人经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第四十条规定。2022年6月，广州市天河区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十三条第一款第一项规定，对当事人处以没收违法所得33.268642万元、罚款770万元的行政处罚。 监管部门认为：本案当事人以普通电器报关进口涉案产品，涉案产品无中文标识。办案部门对涉案产品外文使用说明书进行翻译公证，结合翻译件的产品描述及预期用途，明确涉案产品是一种冷冻溶脂装置，属于第三类医疗器械，医疗器械经营企业不得经营未依法注册的医疗器械。 案例七 惠安新惠兴老年病医院使用未经注册的医疗器械案 法律风险点：国家对第二、三类医疗器械实行产品注册制度，当事人未严格执行进货查验记录制度，未按规定执行医疗器械使用前质量检查制度且使用未经注册的医疗器械。 案件简介：接上级机关线索通报，福建省泉州市惠安县市场监督管理局于2021年12月3日、2021年12月8日、2022年1月6日先后三次对惠安新惠兴老年病医院进行现场检查。经查，当事人使用的标识某品牌胃肠镜系统是2020年12月4日购买国外已使用过的医疗器械，货值金额20.249万元，违法所得共计4.36万元。当事人未严格执行进货查验记录制度、未按规定执行医疗器械使用前质量检查制度且使用未经注册的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十五条第一款、第五十五条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条规定。惠安县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款第三项、第八十九条第一款第三项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一款第五项规定，责令当事人改正违法行为，并处以警告，没收涉案产品及违法所得4.36万元，罚款323.984万元的行政处罚。 监管部门认为：本案当事人采取藏匿涉案医疗器械、提供虚假陈述说明及提供虚假合同等方式，企图掩盖其使用涉案医疗器械的违法行为。执法人员向医保部门调取医保报销记录、向生产厂家追溯涉案医疗器械来源、向海关缉私部门等多方寻求技术支持，查实了当事人的违法事实。 案例八 哈密市登科眼镜销售有限公司未经许可经营第三类医疗器械案 法律风险点：彩色隐形眼镜属于角膜接触镜，在我国医疗器械分类目录中被规定为第三类医疗器械，具有较高风险，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。 案件简介：2022年1月13日，新疆哈密市伊州区市场监督管理局对哈密市登科眼镜销售有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可从事角膜接触镜、隐形眼镜润滑液等第三类医疗器械经营活动，涉案货值5.88万元。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十二条第一款规定。2022年4月29日，哈密市伊州区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十一条第一款第三项和《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法经营角膜接触镜和隐形眼镜润滑液、没收违法所得、罚款8.8万元的行政处罚。 监管部门认为：《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。未经许可从事彩色隐形眼镜经营活动无法保障产品的安全性，扰乱了市场经营秩序，给消费者的身体健康带来风险。 案例九 “3·10”广西贺州生产销售假冒化妆品案 法律风险点：根据《化妆品监督管理条例》第二十七条规定，从事化妆品生产活动应当取得化妆品生产许可证。此类黑窝点不符合化妆品生产质量管理规范关于化妆品生产人员、场地、设施设备等的要求，产品质量安全存在较大风险，且该行为侵犯了有关品牌化妆品生产经营企业的合法权益。 案件简介：2021年12月，广西壮族自治区贺州市市场监督管理局接到群众举报，反映富川瑶族自治县莲山镇井头村等地存在化妆品制假售假黑窝点。贺州市市场监督管理局立即组织调查，在前期摸排线索的基础上，于2022年3月组织执法人员会同公安机关开展集中行动，一举捣毁无证生产化妆品黑窝点6个，现场查获大量假冒化妆品及生产原料、生产设备。依据《化妆品监督管理条例》规定，贺州市市场监督管理局经研判认为，上述违法行为涉嫌构成犯罪，组织富川瑶族自治县市场监督管理局将此案依法移送公安机关，并联合公安机关继续侦办。截至目前，公安机关已经抓获犯罪嫌疑人51人，富川县人民检察院已对6名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉5人。该案正在进一步侦办中。 监管部门认为：本案中，不法分子为逃避监管，隐匿在省界交汇处的偏远地区生产假冒化妆品。药品监督管理部门发挥专业技术优势，与公安机关密切配合，对违法产品坚持追根溯源，最终打掉无证生产源头，切实维护了公众用妆安全。 案例十 广州市古得化妆品有限公司生产非法添加可能危害人体健康物质的化妆品案 法律风险点：生产的化妆品被检出含有药物成分本维莫德，本维莫德是国家药监局2019年批准的用于治疗银屑病的一类创新处方药，将本维莫德添加至日常护肤的化妆品中，属于在化妆品中添加可能危害人体健康物质的严重违法行为。 案件简介：2021年9月，广东省药品监督管理局在日常监督检查中发现广州市古得化妆品有限公司涉嫌使用非法添加药物成分的原料生产化妆品，立即组织对涉案产品及原料采取风险控制措施，并对该企业立案调查。经查，2021年4月至8月期间，该企业受委托生产的米茶润臻米修护乳等3批次化妆品均被检出含有药物成分本维莫德。该企业生产非法添加可能危害人体健康物质的化妆品行为，属于《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定的情形。鉴于涉案产品涉及儿童化妆品，违法行为情节严重，应当按照《化妆品监督管理条例》规定从严处罚。2022年8月，广东省药品监督管理局依法对该企业处以没收违法生产的化妆品，没收违法所得，罚款12万元，吊销化妆品生产许可证，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚；对该企业的法定代表人李建元处以罚款10.8万元，终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。 监管部门认为：本维莫德是国家药监局2019年批准的用于治疗银屑病的一类创新处方药。根据该药品说明书，本维莫德不可用于18岁以下患者，不可用于患者头面部、口周及眼睑等部位，临床用药总时间最长不得超过12周。该药品的常见不良反应主要为用药部位瘙痒、皮炎等。将本维莫德添加至日常护肤的化妆品中，属于在化妆品中添加可能危害人体健康物质的严重违法行为，应当按照《化妆品监督管理条例》的规定严厉处罚。 - END -
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