医药行业 | 最新法规政策动态，国家药监局11月起将全面实施医疗器械电子注册证，新修订《药品召回管理办法》自11月1日起施行

（五）市监总局发布医美行业虚假宣传和价格违法治理工作指引

10月27日，信用中国网站披露，市监总局近日印发《医疗美容行业虚假宣传和价格违法行为治理工作指引》，发布8项防范医疗美容行业虚假宣传行为规范以及6项价格违法行为规范的工作指引。《工作指引》强调，医疗美容服务行业经营者不得在商业营销过程中，作虚假或者引人误解的商业宣传、欺骗、误导消费者或者其他相关公众等。《工作指引》同时指出，医疗美容服务价格行为规范主要有在经营场所显著位置标示主要服务项目内容及价格、提供网络服务的在网络页面标示价格、不得在标价外加价或收取未标明的费用、提供标价模板的网络交易平台应符合明码标价规范、不得采用虚假打折等方式实施价格欺诈、不得采用低价耗材冒充高价耗材等方式违规收取费用等6方面。

（六）国家药监局发布《新药临床安全性评价技术指导原则》

10月25日，国家药监局药品审评中心网站发布《关于公开征求<新药临床安全性评价技术指导原则>意见的通知》，意见反馈截止时间为自发布之日起1个月。新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。根据临床研发阶段的不同，包括临床试验期间和申报上市申请时的安全性评价。指导原则主要分为七个章节和参考文献，七章节分别为概述、适用范围、不良事件术语的标准化、药物与不良事件因果关系评估、临床试验期间的安全性评价、新药上市申请时的安全性评价和附录，适用于化学药品和治疗用生物制品新药的临床安全性评价。

（七）国家卫健委印发17件口腔相关病种诊疗指南

10月27日，国家卫健委医政医管局发布《国家卫生健康委办公厅关于印发口腔相关病种诊疗指南（2022年版）的通知》，印发17件口腔相关病种诊疗指南。《通知》随附件发布的口腔相关病种诊疗指南主要包括：《牙体缺损、牙列缺损与缺失修复诊疗规范（2022年版）》、《成釉细胞瘤诊疗指南（2022年版）》、《唇裂诊疗指南（2022年版）》、《腭裂诊疗指南（2022年版）》、《口腔颌面部间隙感染诊疗指南（2022年版）》、《口腔念珠菌病诊疗指南（2022年版）》、《腮腺浅叶良性肿瘤诊疗指南（2022年版）》、《上颌骨骨折诊疗指南（2022年版）》、《下颌骨骨折诊疗指南（2022年版）》、《牙颌面畸形诊疗指南（2022年版）》、《牙源性颌骨囊肿诊疗指南（2022年版）》、《菌斑性龈炎诊疗指南（2022年版）》等。

（八）横琴粤澳合作区发文支持生物医药大健康产业高质量发展

10月31日，横琴粤澳深度合作区官网发布《支持生物医药大健康产业高质量发展的若干措施》。《若干措施》共五章十七条，重点支持中药、基因治疗等生物制品、新靶点等化学药、影像设备等医疗器械、保健食品等大健康产品、医药合同外包服务等平台，并提出将建立生物医药大健康产业发展专家委员会评审机制。《若干措施》提出支持引进优质澳资、重大项目、标杆项目，对单个重大项目最高补贴金额不超过6亿元，并提出打响“澳门注册+横琴生产”品牌，为生物医药大健康产品产品注册、生产、国际化等提供千万元级别奖补。《若干措施》特别强调，将重点支持中药研发，对研发中药创新药的机构每家年度最高奖励累计不超过1.5亿元。此外，《若干措施》还明确了对生物制品、化学药、医疗器械、大健康产品研发的奖补规则，并明确要优化产业生态。

（九）十三部门联合印发遏制微生物耐药国家行动计划

10月28日，国家卫健委网站发布《关于印发遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）的通知》。《行动计划》提出九项主要指标，要求到2025年，全国二级以上医疗机构门诊抗菌药物处方和住院抗菌药物医嘱的适宜率均达到75%以上，药品零售企业凭处方销售抗微生物处方药物的比例达到100%等。《行动计划》部署以下主要任务：（一）坚持预防为主，降低感染发生率。（二）加强公众健康教育，提高耐药认识水平。（三）加强培养培训，提高专业人员防控能力。（四）强化行业监管，合理应用抗微生物药物。（五）完善监测评价体系，为科学决策提供依据。（六）加强相关药物器械的供应保障。（七）加强微生物耐药防控的科技研发。（八）广泛开展国际交流与合作。

（十）国家药监局发文规范专门提供医疗器械运输贮存服务企业的质量管理

11月1日，国家药监局网站发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，自2023年1月1日起施行。《附录》共七章四十八条，规定了相关企业质量管理体系建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统、质量责任等内容。《附录》明确了委托方和受托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业双方的责任要求。医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存医疗器械时，委托方应当依法承担产品经营质量管理责任。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作，并对委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行必要的质量监督。

（十一）国家药监局拟发布《药品网络销售禁止清单》

11月3日，国家药监局网站发布《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》，意见反馈截止时间为11月10日。《清单》明确，除疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂、中药配方颗粒一类政策法规明确禁止销售的药品外，禁止通过网络零售的药品还包括：（一）注射剂（降糖类药物除外）。（二）含麻黄碱类复方制剂、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》所列的品种以及右美沙芬。（三）《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）。（四）奎宁、头孢地尼等用药风险较高的品种。

（十二）国家药监局拟发布《药物临床试验方案审评工作规范》

10月27日，国家药监局药品审评中心网站发布《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起1个月。《规范》共分为六个部分，第一部分为背景，主要介绍该规范起草背景和目的；第二部分为适用范围和基本要求，明确本工作规范适用于临床试验申请、补充申请和沟通交流申请中涉及临床试验方案的资料提交与审评，尤其是针对确证性（或关键性）临床试验方案；第三部分为沟通交流中临床试验方案的提交与回复；第四部分为临床试验申请中试验方案的提交与审评；第五部分为临床试验方案变更；第六部分为临床试验登记与信息公示，主要包括申请人的登记和药审中心的审核与公示。

（十三）国家药监局启用《药品出口销售证明》等电子证明

10月31日，国家药监局网站发布《关于启用<出口欧盟原料药证明文件>和<药品出口销售证明>电子证明的公告》。《公告》明确，自2022年12月1日起，对签发的《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》启用电子证明。电子证明与纸质证明具有同等效力。同时，《公告》明确启用《药品出口销售证明》新模板。

（十四）国家药监局：药品电子注册证统一使用电子印章

10月31日，国家药监局网站发布《关于国家药监局批准药品电子注册证统一使用“国家药品监督管理局药品注册专用章”电子印章有关事宜的通知》。《通知》明确，自2022年11月1日起，国家药监局批准的药品电子注册证统一使用“国家药品监督管理局药品注册专用章”电子印章。其中，“药物非临床研究质量管理规范认证证书”“进口药材批件”“进口药材补充批件”以及港澳已上市传统外用中成药的境内注册事项的“药品注册证书”“药品补充申请批准通知书”“药品再注册批准通知书”所用印章由原印章调整为“国家药品监督管理局药品注册专用章”电子印章。

（十五）国家药监局拟发布药品注册申请电子申报相关文件

11月4日，国家药监局发布《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》等文件，意见反馈截止时间为11月20日。本次公开征求意见的文件包括《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知（征求意见稿）》《申报资料电子光盘技术要求（征求意见稿）》《药品注册申请电子文档结构（征求意见稿）》《承诺书（征求意见稿）》。其中，《公告》明确，自2022年12月1日起，国家药监局审评审批的药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式进行递交，申请人无需递交纸质申报资料。

（十六）国家药监局拟发文规范化学原料药再注册管理

11月4日，国家药监局网站发布《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（征求意见稿）》，意见反馈截止时间为12月3日。《公告》主要包括以下内容：（一）细化明确了批准通知书的发放要求。（二）为预留登记人准备申报资料的时间以及再注册审评审批设置1年的过渡期。（三）对再注册根据登记的剩余有效期情况进行分类处理。（四）对依申请注销、不予再注册导致的注销进行了细化明确。

（十七）国家药监局发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则》

11月2日，国家药监局药品审评中心网站发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》。《原则》所指儿童用药泛指在我国研发的专用于儿童的药品或可用于儿童的药品，主要明确了口感设计与评价的总体原则，口感设计与评价的基本思路，口感评价相关的研究方法等。《原则》将“口感”界定为与制剂的剂型、质地、容积或体积（大小和形状）、气味、味道、余味等相关，涉及易吞咽性和适口性两个核心评价维度。

（十八）国家药监局拟发布《新药获益-风险评估技术指导原则》

11月8日，国家药监局药品审评中心网站发布《关于公开征求<新药获益-风险评估技术指导原则>意见的通知》，征求意见时限为自发布之日起1个月。《原则》阐明了如何在上市申请中呈现药物的获益和风险信息，上市申请中获益-风险评估的框架、重要考虑要素，以及申请人如何通过药物研发的设计和实施，为获益-风险评估提供信息等，适用于化学药物和治疗用生物制品临床研发和上市申请的获益-风险评估。

（十九）国家药监局：鼓励围绕普通化妆品开展个性化服务试点

11月10日，国家药监局网站发布《关于开展化妆品个性化服务试点工作的通知》。《通知》明确，本次试点自2022年11月开始，为期1年，重点开展以下工作：（一）探索个性化服务模式。鼓励试点企业围绕彩妆、护肤等普通化妆品，在皮肤检测、产品跟踪、个性化护肤服务方案等方面进行试点。（二）探索对个性化服务模式的有效监管措施。鼓励各试点地药监局创新监管模式，在产品备案、检测、留样、销售管理等方面进行监管方式的优化。（三）研究制定个性化服务相关的规范性文件。

（二十）国家药监局再次就《中药注册管理专门规定》征求意见

11月11日，国家药监局网站发布《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》，意见反馈截止时间为11月25日。《规定》共十二章87条，主要规定了中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、药品注册标准、药品名称和说明书等内容，明确了中药注册分类（大类）的定义；增加了适合中药情形的简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批的相应规定等。