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医药行业 | 法规政策发布,医疗卫生机构网络安全管理办法、药品网络销售监督管理办法、关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定等

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本周柏晟团队推出“医药行业最新政策动态分享”,本期涉及的主要内容及关键词有医疗卫生机构网络安全管理办法、药品网络销售监督管理办法、关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告等,具体如下:


(一)医疗卫生机构网络安全管理办法印发实施

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8月29日,国家卫健委发布《关于印发医疗卫生机构网络安全管理办法的通知》。《管理办法》共五章三十四条,聚焦医疗卫生机构网络安全管理与数据安全管理。《管理办法》明确了主体责任,要求建立应急处置机制,每年进行安全自查整改工作,对关键信息基础设施运营者的安全管理机构负责人和关键岗位人员进行安全背景审查,突出强调数据收集、存储、传输、处理、使用、交换、销毁全流程安全管理和合法性管理。

全文点击:医疗卫生机构网络安全管理办法


(二)药品网络销售监督管理办法修订 网售处方药实行实名制

9月1日,市监总局修订印发《药品网络销售监督管理办法》,自2022年12月1日起施行。《管理办法》共六章四十二条,主要围绕药品网络销售管理、平台管理、监督检查、法律责任等方面作出规定。《管理办法》明确,从事药品网络销售的主体为药品上市许可持有人或取得药品经营许可证的线下实体药品企业;提出网售处方药应确认处方,并实行实名制;要求第三方平台建立药品质量安全管理机构,配备药学技术人员,并建立实施其他配套管理制度等。

全文点击:药品网络销售监督管理办法


(三)国家药监局鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定

9月6日,国家药监局发布《关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告(2022年第70号)》。《公告》鼓励和支持企业、社会第三方在中药标准研究和提高方面加大信息、技术、人才和经费等投入,并对中药标准提出合理的制定修订意见和建议。药品上市许可持有人、中药生产企业、企业与科研机构组成的联合体、社会团体或独立的社会第三方机构等可以通过“按照药品标准管理部门公开发布的中药标准制定修订工作计划,申请承担标准的研究起草工作或前瞻性研究项目”等十种方式参与中药标准的制定修订工作。

全文点击:国家鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作

(四)《心电监护仪》等20项医疗器械强制性行业标准废止

9月9日,国家药监局发布《关于废止YY 1075-2007<硬性宫腔内窥镜>等20项医疗器械强制性行业标准的公告》。《公告》显示,《硬性宫腔内窥镜》等11项医疗器械强制性行业标准自公告发布之日起废止;《心电监护仪》等9项医疗器械强制性行业标准自特定标准实施之日起废止。

全文点击:国家药监局废止20项医疗器械强制性行业标准


(五)国家药监局药品评审中心发布《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》并公开征求意见

9月15日,国家药监局药品评审中心发布《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》并公开征求意见,征求意见时限为自发布之日起1个月。抗体偶联药物(ADC)目前是抗肿瘤新药研发热点之一,《指导原则》旨在对ADC类抗肿瘤药物的临床研发中需要关注的问题提出建议,阐述了ADC在临床研发过程中,在同一靶抗原不同药物间疗效的差异、同一药物针对不同靶抗原表达状态疗效的差异、最佳给药策略的确定、关注脱靶的安全性风险、联合用药等方面需特关注的问题。


(六)国家药监局发布《关于17批次药品不符合规定的通告》,其中包含农药残留超标的菊花和甲醇含量不合格的藿香正气水。

《通告》显示,经湖北省药品监督检验研究院等4家药品检验机构检验,标示为湖北同德堂药业有限公司生产的2批次藿香正气水不符合规定,不符合规定项目为甲醇量;标示为河北安国振宇药业有限公司、上海万仕诚药业有限公司、绍兴震元中药饮片有限公司、安徽同泰佗祖堂药业有限公司、亳州市圣海中药饮片有限公司、江西众康中药饮片有限公司、广东时珍制药有限公司和甘肃省国草药业有限公司生产的8批次菊花不符合规定,不符合规定项目为禁用农药残留量。


(七)国家药监局发布《关于发放药品电子注册证的公告(2022年 第83号)》

10月9日,国家药监局发布《关于发放药品电子注册证的公告(2022年 第83号)》,明确自2022年11月1日起,发放药品电子注册证。药品电子注册证是由国家药监局批准的药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药等证书以及药物非临床研究质量管理规范认证证书,与纸质注册证具有同等法律效力。电子证照具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。另外,药品电子注册证不包含药品生产工艺、质量标准、说明书和标签等附件。

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