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10.25-11.14生物医药行业 | 法规政策更新,国家药监局启用原料药生产供应信息采集模块Vol.2

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马婧云 柏晟法商荟

#法规政策更新:

国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》

为加强医疗器械注册管理,规范注册申请人注册自检工作,近日,国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》,该规定自发布之日起施行。

在自检依据方面,《规定》提出,注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应,优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。检验方法应当进行验证或者确认,确保检验具有可重复性和可操作性。


国家卫健委就《互联网诊疗监管细则》征意见

为规范互联网诊疗活动,加强互联网诊疗监管体系建设,10月26日,国家卫健委发布《关于互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》,公开征求意见至2021年11月26日。《监管细则》提出,医疗机构自行或委托第三方开展药品配送的,相关协议、处方流转信息应当可追溯,并向省级监管平台开放数据接口。《监管细则》还提出,医疗机构应当建立网络安全、个人信息保护、数据使用管理等制度,并与相关合作方签订协议,明确各方权责关系。


最高法发布医保骗保犯罪典型案例

10月28日,最高法发布7件医保骗保犯罪典型案例。这些案例从多个角度反映了医保骗保犯罪的行为手段及其社会危害性,表明了人民法院依法惩处医保骗保犯罪的态度和立场,体现了人民法院以实际行动切实维护人民群众利益、推进平安中国建设的责任和担当。

特别需要指出的是,案例三和案例四是民营医院骗保的典型案例。民营资本进入医疗行业,对推动医疗行业多元化发展具有积极作用,但部分民营医疗机构为获取非法利益,虚构医疗服务、医疗票据,骗取医保基金,严重危害医保基金安全,损害民营医疗行业发展。


商务部:“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展

近日,商务部发布《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》。《意见》指出,到2025年,培育形成1-3家超五千亿元、5-10家超千亿元的大型数字化、综合性药品流通企业。

在培育壮大流通主体方面,《意见》提出,支持药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组,培育大型现代药品流通骨干企业。鼓励具有网络优势的中小企业与骨干企业重组,实现优势互补和服务延伸。


国家卫健委:15个省份率先开展康复医疗服务试点工作

近日,国家卫健委发布《康复医疗服务试点工作方案》。《方案》明确,此次试点的地区包括:北京市、天津市、河北省、上海市、江苏省、浙江省等15个省份。

《方案》指出,康复医疗服务试点主要涉及以下七项任务:增加提供康复医疗服务的医疗机构和床位数量;加强康复医疗学科能力建设;加强康复医疗专业人员培养培训;创新开展康复医疗多学科合作模式;加快推动居家康复医疗服务发展;积极推动康复医疗与其他服务的融合发展;探索完善康复医疗服务价格和支付机制。


国家药监局明确中药配方颗粒备案工作有关事项

10月29日,国家药监局发布《关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》,明确中药配方颗粒备案工作有关事项,涉及备案号格式、备案信息公开、备案信息变更、年度报告提交要求和取消备案情形等。

《通知》提出,中药配方颗粒的备案信息不得随意变更。已备案的中药配方颗粒,涉及生产工艺(含辅料)、质量标准、包装材料、生产地址等影响中药配方颗粒质量的信息拟发生变更的,应当按上述程序和要求报中药配方颗粒生产企业所在地省级药品监督管理部门备案。


市场监管总局:依法整治各类医疗美容广告乱象

为规范和加强医疗美容广告监管,有效维护医疗美容广告市场秩序,保护消费者合法权益,11月1日,市场监管总局发布《医疗美容广告执法指南》。

《指南》提出,市场监管部门依法整治各类医疗美容广告乱象,着力解决危害性大、群众反映集中的问题。包括违背社会良好风尚,制造“容貌焦虑”,将容貌不佳与“低能”“懒惰”“贫穷”等负面评价因素做不当关联或者将容貌出众与“高素质”“勤奋”“成功”等积极评价因素做不当关联。


国家药监局启用原料药生产供应信息采集模块

为加强原料药监督管理,摸清原料药生产供应情况,11月1日,国家药监局发布《关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知》。

《通知》提出,原料药生产供应信息采集模块分为企业端和监管端。企业端主要提供信息填报、修改、删除及提交功能,按季度采集通过关联审评审批原料药的生产、供应及库存信息,其中生产信息包括品种名称、批号、生产日期、入库日期、有效期、生产入库数量等。

此外,国家药监局还启用了短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块。


《医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》发布

11月3日,《医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》在京发布。蓝皮书通过跟踪分析国内31个省份804家医院用药情况,并结合全国面上数据,认为通过坚持不懈地推进医保改革,医保目录内药品使用持续增加,医疗机构用药结构更加合理;创新药进入医保速度加快,提高了药物可及性、降低了患者负担。


国家医保局:原则上国采药品协议期满后应继续开展集采

11月3日,国家医保局办公室公布《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》。《通知》指出,原则上所有国家组织集采药品协议期满后均应继续开展集中带量采购,不得“只议价、不带量”。原研药、参比制剂、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品上市许可持有人均可参加。

对于中选企业与价格,《通知》明确:着眼于维护市场和临床用药稳定,综合考量企业和产品的多方面因素,通过询价、竞价、综合评价等方式确定中选企业和中选价格


医疗器械注册审批操作规范公布

近日,为落实《医疗器械监督管理条例》要求,根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》,国家药监局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》。上述两项《规范》自发布之日起施行。

《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》和《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》同时废止。


两部门发布国家中西医结合医学中心(综合医院)设置标准

为推动中西医结合优质医疗资源扩容和区域均衡布局,提升中西医结合医疗服务保障能力,近日,国家卫健委、国家中医药局联合发布《国家中西医结合医学中心(综合医院)设置标准》。

《标准》提出,国家中西医结合医学中心(综合医院)应当满足以下基本条件,包括三级甲等综合医院;具备涵盖多个专业的独立设置中西医结合或中医科室;中西医结合、中医执业医师占全院医师比例≥10%等。


两部门:推动原料药产业高质量发展 培育一批领军企业

日前,发改委、工信部联合发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》(下称“方案”)。《方案》指出,到2025年,要开发一批高附加值高成长性品种,突破一批绿色低碳技术装备,培育一批有国际竞争力的领军企业,打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地。

《方案》提出,要推动产业结构优化调整。密切跟踪临床用药结构变化趋势,大力发展特色原料药和创新原料药,提高新产品、高附加值产品比重。引导原料药领域专业化合同研发生产服务等新业态发展。




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