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9.24-10.24生物医药行业 | 法规政策更新,国家药监局发布多项技术指导原则

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马婧云 柏晟法商荟

#本月法规政策更新:

国家药监局发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则

为指导体外诊断试剂的临床评价工作,9月24日,国家药监局发布《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告》。









《通告》提出,对免于临床试验的体外诊断试剂,申请人可将待评价试剂与境内已上市产品进行比对,证明待评价试剂与已上市产品实质等同,或与参考测量程序/诊断准确度标准检测结果具有良好的一致性。《通告》还提出,申请人应采用最终定型的试剂进行临床评价。


国家药监局发布2项医疗器械动物试验研究注册审查指导原则

9月27日,国家药监局发布《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)》(下称“决策原则”)、《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证》。《决策原则》明确,本指导原则适用于决策医疗器械是否需在活体动物上进行在体试验,不包括在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究。《决策原则》还提出,在医疗器械设计开发阶段,决策是否开展动物试验时,建议考虑动物福利伦理原则及风险管理原则。


国家药监局发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则

为指导体外诊断试剂临床试验工作,9月27日,国家药监局发布《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(2021年第72号),该技术指导原则自发布之日起实施,原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号)废止。

《指导原则》提出,体外诊断试剂临床试验应按照同一临床试验方案在多家临床试验机构开展。申办者负责选择、确定体外诊断试剂临床试验的协调研究者,协调研究者供职的医疗机构为组长单位。


八部门联合发文:推进医院安全秩序管理工作

9月27日,国家卫健委、中央政法委等八部门联合发布《关于推进医院安全秩序管理工作的指导意见》,旨在推动医院安保组织更加健全,医院安全管理制度更加规范,风险预警机制更加高效,应急处置机制更加完善,逐步构建系统、科学、高效、智慧的高水平医院安全防范体系。

在全面提升安防系统能力水平方面,《意见》提出,医院保安员数量应当遵循“就高不就低”原则,按照不低于在岗医务人员总数的3%或者20张病床1名保安或日均门诊量3‰的标准配备,有条件的医院可以在此基础上增加保安员数量。


国家药监局就《药品召回管理办法》再征意见

9月27日,国家药监局发布《药品召回管理办法(征求意见稿)》,该办法曾于2020年10月向社会公开征求意见,现再次向社会公开征求意见至2021年10月29日。此次发布的办法与原办法基本保持一致,但具体条款由原来的四十条减少为三十二条,不设罚则。并且,对召回的实施主体进行调整,由药品生产企业改为药品上市许可持有人。《办法》明确,药品上市许可持有人应当按照作出决定的药品监督管理部门的要求进行召回,并按照本办法规定向社会发布药品召回信息。


国办印发《“十四五”全民医疗保障规划》

9月29日,国办印发《“十四五”全民医疗保障规划》,明确到2025年,医疗保障制度更加成熟定型,基本完成待遇保障、筹资运行等重要机制和医药服务供给、医保管理服务等关键领域的改革任务,医疗保障政策规范化、管理精细化、服务便捷化、改革协同化程度明显提升。

《规划》提出,深化药品和医用耗材集中带量采购制度改革。常态化制度化实施国家组织药品集中带量采购,持续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围。强化对集中采购机构的统一指导,规范地方开展集中带量采购,形成国家、省级、跨地区联盟采购相互配合、协同推进的工作格局。


国家药监局发布《医疗器械临床评价技术指导原则》等

9月28日,国家药监局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》(下称“指导原则”)等5项技术指导原则。

《指导原则》主要介绍临床评价和临床证据相关概念。根据《指导原则》,该原则的定义和概念适用于医疗器械对安全和性能基本原则的符合性的建立和保持,不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

《指导原则》提出,临床评价需持续开展,贯穿医疗器械全生命周期。产品上市后,随着产品安全性、临床性能和/或有效性信息的不断更新,需周期性的进行临床评价。


药监局发布《医疗器械注册与备案管理办法》实施有关事项通告

9月29日,国家药监局发布《关于实施<医疗器械注册与备案管理办法><体外诊断试剂注册与备案管理办法>有关事项的通告》。

《通告》提出,对于申请注册的医疗器械,其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的,除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外,在新标准实施之日前受理注册的,可以按照原标准进行审评审批。


两部门公布5G+医疗健康应用试点项目 987个上榜

为深入贯彻落实党中央、国务院关于加快推进5G网络等新型基础设施建设的决策部署,培育可复制、可推广的5G智慧医疗健康新产品、新业态、新模式,近日,工信部和卫健委联合发布《关于公布5G+医疗健康应用试点项目的通知》。

《通知》要求,各地有关行业主管部门发挥属地管理作用,营造良好的政策环境,推动试点承担单位高质量完成项目建设工作,加强成果转化推广。


国家药监局公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式

近日,国家药监局发布《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》。《公告》提出,为规范医疗器械注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》,国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式,上述要求和格式均自2022年1月1日起施行。


国家药监局:进一步规范中药饮片行政处罚案件办理

为进一步规范中药饮片行政处罚案件办理,统一行政处罚裁量标准,10月9日,国家药监局发布《关于〈药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见(征求意见稿)》,公开征求意见至2021年11月9日。

该《指导意见》主要包括适用条款的饮片范畴、适用情形、产品定性、处罚认定、举证责任及判定机制等内容。根据《指导意见》,适用本意见的中药饮片不包括以合成、提取加工、人工配制生产的中药饮片。


国家卫健委印发《医疗机构药学门诊服务规范》等5项规范

为指导各医疗机构规范地提供药学服务,10月13日,国家卫生健康委发布了《医疗机构药学门诊服务规范》(下称“规范”)、《医疗机构药物重整服务规范》等5项规范。

《规范》提出,药学门诊服务是指医疗机构药师在门诊为患者提供的用药评估、用药咨询、用药教育、用药方案调整建议等一系列专业化药学服务。《规范》还提出,药学门诊纳入医疗机构门诊统一管理,由药学部门负责实施。医疗机构应当建立完善药学门诊服务相关管理制度、人员培训制度等,并为药学门诊提供相应软硬件支持。


两部门印发《公立医院高质量发展促进行动(2021-2025年)》

为巩固“进一步改善医疗服务行动计划”成果,充分发挥公立医院在保障和改善民生中的重要作用,近日,国家卫健委和国家中医药管理局联合发布了《公立医院高质量发展促进行动(2021-2025年)》。

在重点建设行动方面,《促进行动》提出,要建设“三位一体”智慧医院。将信息化作为医院基本建设的优先领域,建设电子病历、智慧服务、智慧管理“三位一体”的智慧医院信息系统,完善智慧医院分级评估顶层设计。


市场监管总局拟规范特殊医学用途配方食品注册管理工作

10月18日,市场监管总局发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法(征求意见稿)》,公开征求意见至2021年11月18日。

为深化“放管服”改革要求,《办法》拟将临床核查时限由40个工作日压缩至30个工作日,以提高特定全营养配方食品审评时效。《办法》还设置了优先审评审批程序,明确适用范围及政策措施,引导鼓励企业研发注册临床急需、罕见病类别等特医食品,满足临床需要。


国家药监局征求意见:拟加强对已上市中药说明书的管理

10月20日,国家药监局发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》(征求意见稿),公开征求意见至2021年11月20日。

《指导原则》主要包括概述、基本原则、修订细则及进口中药、天然药物说明书安全信息项内容的修订等内容。

在全生命周期管理方面,《指导原则》明确,持有人应当加强对已上市中药的持续管理,主动开展药品上市后研究,对药品的非临床研究、临床试验、上市后研究、不良反应监测等信息综合研判,进行风险获益权衡,依据研究结果和不良反应监测数据等修订说明书安全信息项内容。


国家卫健委印发新版三级医院评审标准实施细则

近日,国家卫健委发布《三级医院评审标准(2020年版)实施细则》。此前,为指导医院加强自身建设和管理,促进医院实现高质量发展,更好地满足人民群众医疗服务需求,国家卫健委印发了《三级医院评审标准(2020年版)》。

据介绍,《细则》是对《标准》的解读和细化。一是明确了评审结果判定要求;二是对《标准》的使用方法进行说明;三是对《标准》现场检查部分的183条标准逐条进行概述和解读,便于各级卫生健康行政部门和医院理解和掌握。


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