政策资讯 | 2023年医疗器械行业政策发布动态汇总 二维码
“好办”功能包含智能导引、智能校验、智能推送、智能预审等服务，可以根据申请人勾选及申请人类型，自动匹配需填报数据项，图文识别校验填报准确性，自动生成审查申请表，精准推送个性化申请材料，预审提示广告样件高频违法词汇，降低重复申请，提高申请通过率，加快办理速度，使申请更“好办”。 链接：【点击】阅读政策全文 《措施》不仅适用于在通州区登记注册的医药健康领域相关企业，也适用于与通州区开展合作的相关领域机构，聚焦医产协同、产品创新、要素集聚，重点支持以生物创新药为主的创新药品、以进口替代的高值耗材为主的高端医疗器械、前沿诊疗技术、AI+医疗健康、相关生产性服务业，以及形成医产协同效应的医疗机构，奖励金最高可达3000万元，每个企业最高贴息贷款额度1亿元。 链接：【点击】阅读政策全文 《实施细则》共五章三十五条，明确了根据企业类型和经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业实施分类分级管理并动态调整。 链接：【点击】阅读政策全文 《公告》随附件发布了《口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位组成方案》，明确口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位主要负责全国口腔数字化医疗器械专业领域的基础通用标准、管理标准、检测与评价方法标准、产品标准、标准物质相关标准以及其他相关标准的制定。第一届口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位秘书处由北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心承担。 链接：【点击】阅读政策全文 《通知》明确，国家卫生健康委负责配置管理的甲类管理目录包括重离子质子放射治疗系统，高端放射治疗类设备，以及首次配置的单台（套）价格在5000万元人民币及以上的大型医疗器械；省级卫生健康委负责配置管理的乙类管理目录包括正电子发射型磁共振成像系统，X线正电子发射断层扫描仪，腹腔内窥镜手术系统，常规放射治疗类设备，以及首次配置的单台（套）价格在3000—5000万元人民币的大型医疗器械。 链接：【点击】阅读政策全文 为继续在药械各范畴加强协作，粤港澳三地政府药品监管部门签署了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作备忘录》，以强化粤港澳大湾区药械监管领域的交流与合作，推动构建粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作联动机制，提升区域内有效防范和应对突发药品医疗器械安全事件能力，保障公众用药用械安全，促进区域内药品医疗器械行业高质量发展。 链接：【点击】阅读政策全文 《规定》共六章三十六条，所称临床急需进口药品，是指先行区医疗机构因临床急需，进口已在境外批准上市，未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品(不包括疫苗)；所称临床急需进口医疗器械，是指先行区医疗机构因临床急需，进口已在境外批准上市且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；临床急需进口药械应当在申请使用的指定医疗机构用于特定医疗目的。指定医疗机构对临床急需进口药械使用安全风险承担主体责任。 链接：【点击】阅读政策全文
《通知》随附件发布《2023年国家医疗器械抽检品种检验方案》，明确对68种医疗器械进行抽检，并列明了检验依据、检验项目喝综合判定原则。《通知》明确，2023年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门，对同一检验报告的复检申请只办理一次，确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝；对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请。 链接：【点击】阅读政策全文 京津冀医疗器械注册管理协同创新发展被列入2023年医疗器械注册管理重点工作，《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》的发布是落实《京津冀医疗器械科学协同监管区域合作协议》的重要内容之一。下一步，京津冀药监部门将进一步凝聚医疗器械注册管理合力，落实京津冀协同发展重点工作任务，促进管理能力持续提升，共同推动京津冀医疗器械产业高质量发展。 链接：【点击】阅读政策全文 《意见》部署六方面13条重点任务，要求优化分类管理组织体系，完善分类管理制度体系，提升分类管理效率、能力、服务水平，强化分类实施监督。《意见》提出，将研究修订《医疗器械分类规则》，针对新材料、高新技术等领域，聚焦监管热点问题、共性问题和急需问题，在分类规则框架下研究细化分类界定指导原则，统一相关领域产品分类界定原则和尺度，完善《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》，建立医疗器械分类命名数据库等。《意见》强调，要紧盯国际前沿技术发展，重点关注产业创新发展的“卡脖子”问题，加强新兴技术领域分类管理政策的前瞻性研究，有针对性地开展分类管理相关课题研究。 链接：【点击】阅读政策全文 《规定》共四章二十八条，适用于广东省各级药品监督管理部门开展的医疗器械领域延伸检查活动，明确延伸检查的检查组应当由2名或以上检查人员组成，检查组实行组长负责制；参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；延伸检查依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和相关工作文件进行检查，重点核查注册人、备案人与提供产品或服务的单位及个人之间的质量协议。 链接：【点击】阅读政策全文 对于公告发布之日前已受理尚未完成注册审批的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，限定医疗器械注册证有效期截止日期为2025年12月31日，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。对于已取得二类医疗器械注册证的，2025年12月31日前产品注册证继续有效，所涉及注册人应当按照相应管理类别的有关要求积极开展注册证转换工作，在2025年12月31日之前完成转换。 链接：【点击】阅读政策全文 本次公布的信息化标准包括《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》。 链接：【点击】阅读政策全文 《指南》共六章十四条，适用于上海市医疗器械注册申请人接受第二类、第三类医疗器械注册核查时，检查员判定是否减免现场核查及明确资料审查、非全项核查要求。《指南》明确，上海市医疗器械化妆品器审核查中心应根据注册申请人申报目的、产品类别、申报产品与已通过核查同类产品或原已上市产品的对比说明、生产质量管理体系概况，基于合规确认和风险研判，有条件地简化核查方式和核查内容，实施减免现场核查；实施减免现场核查后，检查员应将核查情况提交综合评审会审议并确定核查建议结论；经综合评审会审议，认为无法判定产品生产真实性、重点关注内容有必要现场核实的，应根据具体情况安排现场核查。 链接：【点击】阅读政策全文 《公告》明确，自2023年12月1日起，不得生产以HCFCs为硅油稀释剂或清洗剂的一次性医疗器械产品；所称“一次性医疗器械产品”指《医疗器械分类目录》子目录14“注输、护理和防护器械”中列举的“14.01.02无菌注射器”“14.01.03无针注射器”“14.01.06注射针”“14.01.08穿刺器械”“14.01.09活检针”“14.02.06静脉输液针”“14.02.07血管内留置针”等产品。 链接：【点击】阅读政策全文 本批发布的45项医疗器械行业标准主要包括《等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体》《热辐射类治疗设备通用技术要求》《一次性使用便携式输注泵 非电驱动》《牙科学 根管封闭材料》《一次性使用无菌手术膜》《外科器械 直线型吻合器及组件》《压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求》《眼科光学 人工晶状体 第5部分：生物相容性》《医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求》《眼科仪器 同视机》《最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法》等等。 链接：【点击】阅读政策全文 《公告》明确，为进一步优化医疗器械标准体系，国家药监局决定废止YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件》2项医疗器械行业标准。 链接：【点击】阅读政策全文  |
