最高法典型案例解读|医药企业合作研发仿制药，涉案技术存在一定问题，是否可以拒付300万开发费用？——技术合作开发合同纠纷

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案例索引：上海景峰制药有限公司、沈阳纳尼亚生物医药科技有限公司技术合作开发合同纠纷民事二审

(2022)最高法知民终781号

本案的争议焦点在于，1、景峰公司给付技术开发费用300万元的付款条件是否成就；2、景峰公司主张行使不安抗辩权能否成立；3、景峰公司是否有权依约解除合同；4、转让协议是否具备继续履行条件。

一、因按照双方协议约定的付款条件全面履行自己的义务。涉案药物已被国家批准进行临床试验，尽管药物可能不具备临床试验的条件，但在现有证据不充分的条件下，景峰公司不能以此抗辩拒绝付款。

根据规定，当事人应当按照约定全面履行自己的义务。根据转让协议约定，景峰公司应在获得SFDA发放的临床批件后一个月内向纳尼亚公司支付阶段合作开发费用300万元。

景峰公司提出，因《药物临床试验批件》载明，涉案项目在开展临床试验前，仍存在参比制剂的选择及药代差异不合格等问题，不具备开展临床试验的条件，因此该笔费用的付款条件尚未成就。对此法院认为，双方协议约定的付款条件仅为取得《药物临床试验批件》，该批件中亦明确载明“经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。”由此可以认定涉案项目已获得药物临床试验审批。该批件中虽载明在临床试验前、临床试验期间及申请上市时需注意的问题，但现有在案证据尚不足以证明在取得该临床试验批件时，涉案项目的研发具有不符合临床试验审批的条件，需要重新进行审批的情形。故景峰公司以批件所附内容作为拒绝付款的抗辩意见，依据不足。

二、在合同履行阶段，即使存在制造、使用、进口专利药品的行为，如系为提供行政审批所需要，不能认定为侵害专利权行为。景峰公司以纳尼亚公司研发的涉案项目技术方案侵害他人专利权，丧失继续履行债务能力为由，主张行使不安抗辩权，不予支持。

本案中，景峰公司以纳尼亚公司研发的涉案项目技术方案侵害他人专利权，丧失继续履行债务能力为由，主张行使不安抗辩权，对此本院认为，首先，不安抗辩权是先履行债务一方当事人对抗另一方当事人请求权的抗辩权，并非请求权。至2018年涉案项目取得《药物临床试验批件》前，景峰公司未就专利侵权问题向纳尼亚公司提出异议，而至此时，本案所涉阶段开发费用300万元付款条件尚未成就，纳尼亚公司尚不享有付款请求权，故景峰公司亦不享有不安抗辩权。其次，行使不安抗辩权的前提是有确切证据证明对方有丧失或者可能丧失履行债务能力。景峰公司主张纳尼亚公司丧失履行债务能力的情形系涉案项目的研发存在侵害他人专利权的极大可能性，其应就此提供证据予以证明。根据在案查明事实，涉案项目尚处于药品研发并获准开展临床试验阶段，根据专利法第六十九条第五项的规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵害专利权。因此，在现合同履行阶段，即使存在制造、使用、进口专利药品的行为，如系为提供行政审批所需要，亦不能认定为侵害专利权行为。景峰公司未就纳尼亚公司存在其他符合专利法第十一条规定的侵害专利权的行为提供证据予以证明，应承担举证不能的不利后果。

三、在景峰公司未能举证证明因原始资料未移交直接影响合同继续履行的情况下，其据此主张行使约定解除权，依据不足。

景峰公司以纳尼亚公司未移交原始实验数据，违反约定为由，主张享有约定解除权，并据此要求解除双方合同关系。纳尼亚公司以数据移交条件尚未成就为由提出抗辩。对此法院认为，根据协议约定，纳尼亚公司确有将相关知识产权和实验数据移交景峰公司的合同义务，但并未约定完成时间，仅约定至全部合作开发费到位后，全部原始资料、合同及研究所得出的相关实验数据、报告之所有权、知识产权等全部归属景峰公司。故纳尼亚公司现虽未向景峰公司移交原始记录和辅助记录，但在景峰公司未能举证证明因上述原始资料未移交直接影响合同继续履行的情况下，其据此主张行使约定解除权，依据不足。

四、因政策法规的动态变化而新增的研究工作，并非归责于合同双方。协议中并未就产品上市后所获得的利益价值底线进行约定，在该协议系双方自愿签订的情况下，对于收益高低等经营风险，应由合同双方自担。

景峰公司主张，转让协议现已不具备继续履行条件，理由有三：一是参比制剂的选择不符合国家规定，涉案项目研发无法达标，合同目的无法实现；二是《药物临床试验批件》已到期，合同陷入履行僵局；三是纳尼亚公司未按约定在12个月内完成药品研发，导致项目研发价值和潜在利益大幅下降，与合同目的相悖。景峰公司的上述理由均不能成立，具体原因如下：

1、双方均认可参比制剂的重新选择系在景峰公司取得《药物临床试验批件》后因政策法规的动态变化而新增的研究工作，并非归责于合同双方。另外，纳尼亚公司要求景峰公司尽快提供新的参比制剂，但直至本案诉讼前，景峰公司未就此予以回复，故其现以参比制剂不符合约定为由主张合同无法继续履行，依据不足，本院不予支持。

2、景峰公司取得的《药物临床试验批件》中载明本项临床试验应当在批准之日起3年内实施。但景峰公司未就合同履行作出积极回应，且在纳尼亚公司提起本案诉讼后，景峰公司仍作出解除合同，不再继续履行的意思表示，导致该批件在本案一审诉讼期间到期，故景峰公司对于导致批件过期过错程度较大。

3、景峰公司虽提出研发时间超过合作协议约定的研究开发计划时间，但现有在案证据不能证明纳尼亚公司存在因自身过错怠于履行合同的情形，反观景峰公司在取得《药物临床试验批件》后，在纳尼亚公司发函催要款项并催问进度时，未作出积极反馈，怠于履行合同。此外，协议中并未就产品上市后所获得的利益价值底线进行约定，在该协议系双方自愿签订的情况下，对于收益高低等经营风险，应由合同双方自担。景峰公司主张研发价值和潜在利益受损，并据此提出合同不具备继续履行条件，依据不足。