案例解读 | 药品损害责任纠纷 | “代购”境外仿制药，是销售行为还是中介行为？药企应承担多少患者服药后的损害责任？

为了梳理医药企业可能触及的法律风险，柏晟律师团队特别对近年来公开的涉案医药企业裁判文书进行了汇总分析，就药企涉及的高发法律风险点进行司法观点剖析以供行业内企业参考。

本期将聚焦医药企业涉及境外仿制药环节可能触发的相关法律风险。

案例索引：彭伟与内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司、龚亮医疗产品责任纠纷

(2020)湘0102民初16448号

一、关于被告福瑞公司系药品吉三代的销售者还是中介者的问题。

销售是指通过一定渠道获取产品后，然后通过批发或者零售的方式将产品出售给购买者，收取价款的行为。本案中，福瑞公司本身不是药品吉三代的生产者，其收取彭伟相应价款后通过邮寄的方式将吉三代出售给彭伟，因此，应当认定福瑞公司系药品吉三代的销售者。福瑞公司辩称其只是药品的中介者，本院不予认可。被告龚亮系被告福瑞公司的工作人员，系履行职务行为，因此，龚亮在本案中不承担相关民事责任。

二、关于损害结果与药品的因果关系的问题。

本案案涉药品“吉三代”系印度ＭＹＬＡＮ公司在英国的吉利德公司授权下生产。英国吉利德公司生产的药品索磷布韦维帕他韦片（商品名丙通沙）已经由我国国家药品监督管理局批准进口，涉案吉三代与丙通沙规格一致。从药品本身的治疗效果来看，涉案吉三代确实治愈了彭伟的××疾病，只因诱发了彭伟的其它疾病造成了肝衰竭。同时，关于彭伟的损害后果与药品的因果关系无法进行司法鉴定，因此，无法就因果关系及原因力大小作出判断，也无法得出被告福瑞公司提供的药品“吉三代”存在产品质量缺陷。

三、本案责任划分及如何承担责任问题。

关于本案的过错问题，被告福瑞公司存在以下过错：

1、作为药品“吉三代”的销售者，明知其没有药品经营许可证，通过与彭伟签订合同的形式违规销售药品，逃避国家监管，存在过错；

2、通过药品外包装可知，药品“吉三代”属于处方药，应当在医生的指导下购买和服用，而福瑞公司没有遵守相关规定，直接将药品销售给彭伟，存在过错。

原告彭伟作为患者，直接购买药品“吉三代”，也存在以下过错：

1、原告彭伟作为完全民事行为能力人，购买药品应当通过正当合法渠道，因此，其通过非法渠道购买药品，自身存在一定过错；

2、通过原告提交的食药监官网2016年第11期药物警戒通讯，其应当知道患有××和××的患者因服用吉三代而造成肝衰竭的风险，且“吉三代”药品属于处方药，原告仍然购买药品“吉三代”服用，也存在过错。

因此，经综合考虑，认定对于原告的损失，原、被告各承担50%的责任。

四、本案是否适用惩罚性赔偿的问题。

本案中，福瑞公司销售的药品吉三代，与我国国家药品监督管理局批准进口的药品索磷布韦维帕他韦片（商品名丙通沙）规格一致,且从实际效果来看,确实治愈了彭伟的××,不能得出药品吉三代存在产品缺陷的结论,更不能认定福瑞公司明知药品存在缺陷。同时，通过认定，本案原被告均存在过错，在存在混合过错的情况下，不宜适用惩罚性赔偿。因此，原告要求被告承担惩罚性赔偿，不予支持。