自2022年初至今，国家药品监督管理局共公布了四批药品安全专项整治典型案例，其中，有多个案例涉及到医疗器械的生产、经营和使用的违规处罚情形。由此，不难看出国家对于加强行业监管，打击违规乱象的决心，同时也意味着医疗器械行业的合规生态将持续更新迭代,并成为行业共识。合规是医疗器械企业可持续发展的必然选择,唯有合规,才能真正铸就企业蓬勃不息的竞争力。
有鉴于此，为便利行业企业的合规工作，本文采用关键词定位的检索方法，对2014-2022年间出台的全国及湖南省现行有效的医疗器械法律法规政策进行了分类整理并汇总如下。
如有遗漏，欢迎指正。
1
临床
2
注册登记备案审批
1、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）
2、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）
3、《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）
4、国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)
5、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明
6、国家药监局关于启用药品医疗器械产品注册费电子缴款书的通告（2022年第37号）
7、国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号）
8、国家药监局关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告（2022年第114号）
9、国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）
10、湖南省药品监督管理局综合和规划财务处关于印发《湖南省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行)》的通知（湘药监综财〔2022〕39号）
11、国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）
12、国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）
13、湖南省药品监督管理局关于医疗器械注册检验有关事项的通告（湖南省药品监督管理局通告2021年6号）
14、湖南省药品监督管理局关于延长第二类医疗器械产品注册全程无纸化网上办理试运行时间的公告（2021年 第49号）
15、国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕53号）
16、国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕54号）
17、关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）
18、湖南省药品监督管理局关于注销医疗器械证书的公告（湖南省药品监督管理局公告2021年第3号）
19、国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）
20、国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号）
21、国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知（药监综械管〔2021〕43号）
22、国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（2020年第25号）
23、国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知（药监综械管函﹝2020﹞71号）
24、国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告（2020年 第117号）
25、湖南省药品监督管理局关于进一步加强新冠肺炎疫情防控用医疗器械应急审批和监管后续工作的通告（湖南省药品监督管理局通告2020年第4号）
26、国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33号）
27、国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告（2022年 第40号）
28、国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（2019年第41号）
29、关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（2019年第29号）
30、关于实施医疗器械注册电子申报的公告（2019年第46号）
31、关于实施《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（湘药监发(2019)29号）
32、国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复（国药监函〔2018〕43号）
33、关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年第127号）
34、国家药品监督管理局办公室关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知（药监办〔2018〕13号）
35、国家药监局综合司关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知（药监综械管〔2018〕39号）
36、国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号）
37、关于发布《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》的公告（第206号）
38、总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号）
39、总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（2017年第131号）
40、总局办公厅关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知（食药监办械管〔2016〕65号）
41、国家食品药品监督管理总局关于发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）
42、食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534号）
43、湖南省食品药品监督管理局关于取消湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准中有关注册资金要求的通知（湘食药监发〔2014〕5号）
44、总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕187号）
3
生产
1、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）
2、国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见（药监综械管〔2022〕78号）
3、国家药监局发布加强医疗器械生产经营分级监管工作指导意见
4、国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号）
5、国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号)
6、国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）
7、国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见（药监综械管〔2022〕21号）
8、国家药监局综合司关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知（药监综科外〔2022〕63号）
9、湖南省药品监督管理局综合和规划财务处关于印发《2022年全省疫情防控医疗器械生产企业专项检查方案》的通知（湘药监综财函〔2022〕9号）
10、国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知（药监综械管〔2020〕57号）
11、国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年第104号)
12、国家药品监督管理局办公室关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知
13、国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）
14、总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2016〕37号）
15、总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）
16、国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）
17、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）
18、食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕234号）
19、国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）
20、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）
21、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）
4
流通经营
1、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）
2、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》
3、《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）
4、湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例（湖南省第十一届人民代表大会常务委员会公告第22号）
5、国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（2018年第108号）
6、总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告(2017年第129号)
7、国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）
8、食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）
9、食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号）
10、湖南省药品监督管理局关于做好经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全工作的通知（湘药监函〔2022〕18号）
11、常德市食品药品监督管理局关于开展经营使用环节医疗器械交叉检查的通知（常食药监发〔2017〕56号）
12、常德市食品药品监督管理局关于印发《2017年常德市医疗器械经营使用单位“双随机”检查实施方案》的通知（常食药监发(2017)32号）
13、湖南省食品药品监督管理局关于取消湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准中有关注册资金要求的通知（湘食药监发〔2014〕5号）
5
销售运输
1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）
2、总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31号）
3、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）
4、关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）
6
质量管理
1、国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）
2、关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022年第13号）
3、国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）
4、国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）
5、国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知（药监综械注〔2022〕13号）
6、国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号）
7、国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（2019年 第43号）
8、总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（2016年第195号）
9、总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（食药监办械监〔2016〕12号）
10、总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（2016年第19号）
11、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）
12、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）
13、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）
14、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）
15、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）
16、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）
17、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）
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