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新规启航，合规为王新年伊始，万象更新。2026年1月，一批深刻影响医药行业研发、生产、流通与合规管理的重要法规与标准正式生效，标志着中国医药健康领域的法治化、规范化进程迈入新阶段。新规在多个维度重塑行业生态，为创新与高质量发展铺设更清晰轨道。本期速递为您梳理本月生效的核心新规，助力企业前瞻布局，于变局中把握合规与发展的确定性先机。new standards on express delive...

2025年，医疗器械行业监管一如既往的严峻—— 11月份，国家药监局发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》，新版《规范》对医疗器械企业提出了更高的要求，同时也预留了一年的时间给企业调整。企业一方面将面对更为严格的生产质量管理要求，另一方面也时刻面临着监管部门的严监管态势。2025年，监管部门通过飞行检查等一系列措施不断加强对企业的监管，本文将结合公开途径检索到的部分典型违规案例，尤其是湖南地...

   （2025.11.19 晚上与杨林律师一席谈）今天的主人公，是来自湖南天地人律师事务所的杨林律师，杨林律师现在是律所高级合伙人、管委会副主任。二十年前的2005年5月，毕业前夕的我入职湖南天地人律师事务所，获聘主任助理一职，而杨林律师是主任的首位助理，自此我便始终以 “杨师兄” 相称。二十年后的今天，我们师兄弟俩依然跟二十年前的我们一样，彼此真诚相待，在长沙的夜色里围炉小酌，友情并未...

近日，“平安园区大讲堂·法治护航·益企向未来”建设领域专场法治培训在园区政务服务中心举行，聚焦建筑工程施工发包与承包环节的高发违法风险，旨在提升企业依法建设能力，优化园区法治化营商环境。熊屹律师作为天地人律师事务所高级合伙人，为园区80余家在建项目、建筑劳务及相关企业负责人针对《建筑工程施工发包与承包常见违法情形及法律后果》专题授课。在互动答疑环节，就“背靠背条款效力”“实际施工人追偿”“劳...

为进一步增强企业法律风险防范意识，提升公司依法治理水平，近日，天地人律师事务所游艺律师应邀为顾问单位——中核二七二铀业有限责任公司开展了专题法律讲座，就新修订的《治安管理处罚法》进行了全面、深入的解读与分享。● 讲座紧扣“法律修订与实践应用”主线，游艺律师首先系统阐述了此次法律修订的背景与必要性，从宏观立法精神到具体条款调整，清晰呈现了法律适应社会发展、回应新型社会治安挑战的演进脉络。随后，...

2025 年 12 月，湖南省药品监管局发布《关于开展药品批发零售一体化经营工作的通知》，鼓励符合条件的药品经营企业开展批发零售一体化经营，助力药品流通行业向规模化、集约化、规范化转型。该政策自印发之日起施行，有效期五年。药品批发零售一体化经营指同一法人主体同时取得药品批发和零售连锁两种经营资质，依法开展相关经营活动，核心目标是提升行业整体竞争力。七大经营要求+三类申办路径，省药品监管局相关...

你的公司是不是经常在网上发药品信息、医疗器械介绍？或者你自己是做医药信息分享的博主、平台运营者？注意了！国家药监局发布了最新规定：所有在互联网上提供药品、医疗器械信息服务的平台或个人，都必须先备案，否则可能被约谈、整改甚至关停！12月22日，《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》发布，已将内容整理方便查看版，一句话总结：网上讲药、卖器械，必须先备案、后上线；信息要真实，禁区不能碰...